식약처, 오늘부터 바이오의약품 맞춤형 상담

[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처(처장 손문기) 15일부터 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 개발업체 가운데 지원대상을 선정해 연구개발(R&D) 상담을 한다고 밝혔다.

이는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 정부에서 개발지원 전담팀을 구성해 밀착 지원해 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다. 상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기세포치료제와 유전자치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제이다.

식약처는 관련 업무를 안내할 전담직원 지정하고, 임상시험에 진입할 경우 제출자료 등을 상담해주고, 제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문도 돕는다.

식약처는 또 첨단바이오의약품 개발하는 제약사와 개발자 등을 대상으로 운영 중인 공개상담도 종전 월 1회에서 2회로 확대 운영키로 했다. 이에 따라 임상시험 경험이 부족한 세포치료제와 유전자치료제 연구자와 개발사는 매월 둘째, 넷째주 수요일에 상담을 받을 수 있다. 이번 달 공개상담은 29일 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’가 열리는 인터콘티넨탈 서울 코엑스호텔에서 진행된다. 상담에선 ▲바이오의약품 허가?심사 관련 규정 ▲비임상시험 계획 타당성 ▲임상시험 설계의 적정성 ▲기준 및 시험방법 등이 다뤄진다.

공개상담은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr