한미약품 첫 신약 내달 국내 출시

베링거인겔하임, 내년 글로벌 허가 추진

[아시아경제 지연진 기자]한미약품이 개발한 토종신약 27호인 '올리타(성분명 올무티닙)'가 다음 달부터 판매된다.

한미약품은 20일 오전 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 내성 표적 폐암 혁신신약 올리타를 6월부터 국내 판매한다고 밝혔다. 올리타는 기존의 폐암치료제에서 나타난 내성을 극복한 '표적항암치료제'로 지난해 7월 한미약품이 독일 제약회사 베링거인겔하임(BI)에 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모의 기술을 판매한 신약이다. 중국에선 생명과학기업 자이랩이 올리타의 중국지역 판권을 인수했다.이 약은 식품의약품안전처의 신속심사에 따라 지난 12일 허가를 받았다. 한미약품의 첫 신약이자 국내 토종신약 27호다.

박근칠 성균관의대 서울삼성의료원 교수는 "기존의 항암제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자들의 60%는 'T790M'이라는 단백질 변이가 원인인데, 그동안 적절한 치료법이 없었다"면서 "올리타는 기존 항암제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료법이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)에서도 지난해 올리타를 혁신신약으로 지정했다. 국내 개발 항암제로는 최초다. 혁신신약은 중대한 질병을 치료할 수 있는 신약에 대해 FDA가 신속 개발과 허가를 위해 지원하는 제도다. 손지웅 한미약품 부사장(전문의)은 "폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나"라며 "올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 한미약품의 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로, 내년 글로벌 허가에 받는다는 계획이다. 베링거인겔하임은 올해 안에 유럽의약국(EMA)와 FDA에 신약 판매허가 신청서를 제출하고, 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr