바이오의약품 칸막이 없앤다…백신·세포치료제 등 한 공장서 생산

바이오의약품간 중복투자 방지, 비용절감

[아시아경제 지연진 기자]오는 4월부터 백신이나 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 생물학적제제가 한 공장에서 만들수 있게됐다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 생물학적제제 등을 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’이 올해 4월부터 시행된다고 6일 밝혔다. 그동안 백신 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등은 작업 장소를 분리하도록 규정하고 있었다. '바이오의약품'으로 불리는 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품이다. 백신이나 혈장분획제제 및 항독소 등이 포함된다.

녹십자의 경우 백신은 전라남도 화순공장에서 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등 유전자재조합의약품은 충북 오창공장에서 생산했다. 녹십자는 세포치료제의 경우 자회사인 녹십자셀을 통해 서울 구로의 공장에서 만든다.

하지만 유전자재조합 방식으로 백신이 개발되는 등 과학기술 발전에 따라 시설기준을 합리적으로 개선할 필요가 있는데다, 유럽연합(EU)과 미국 등에서도 생물학적제제간 제조시설 공용을 허용하고 있다.식약처는 이번 개정을 통해 의약품 제조사가 제조시설에 대한 중복투자를 방지해 비용을 절감하는데 도움이 될 것으로 기대했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr