[아시아경제 김은지 기자] 진원생명과학이 세계보건기구(WHO)가 에볼라 DNA백신의 임상 단계·기간을 단축하기 위한 논의를 진행하고 있다는 소식에 강세다.
14일 오전 9시43분 현재 진원생명과학 은 전일 대비 3.82% 상승한 9250원을 기록 중이다.이날 백신 관련 바이오의약품 자문위원회 관계자에 따르면 WHO와 미국 식품의약국(FDA)은 에볼라 바이러스를 근원적으로 퇴치하기 위해 '동물연구결과적용(Animal Rule)'을 적극 검토 중이다. 이는 동물연구결과를 이용해 백신의 예방 효능을 확인하고 사람을 대상으로 한 1상 임상에서 안전성이 입증되면 시판 허가를 내주는 방안이다. 이 방안이 통과되면 허가 시기가 3상 종료에서 1상 또는 2상 종료 후로 대폭 축소될 것으로 전망되고 있다.
진원생명과학은 쥐와 원숭이를 대상으로 한 비임상연구에서 에볼라 바이러스 예방이 이뤄졌음을 확인했다. 최근 미국 FDA의 승인 아래 미국과 캐나다에서 에볼라 DNA백신 개발 임상 1상을 시작했다.
박영근 진원생명과학 대표이사는 "올해 2월 유럽 바이오 의약품 생산 기업과 파트너쉽 계약을 체결해 기술을 이전을 완료하면서 에볼라 DNA백신의 대량 생산 준비를 마쳤다"며 "동물연구결과적용안이 통과되고 임상 1상 결과가 성공적으로 나온다면 백신의 상업화가 예상보다 빨라질 것"이라고 말했다. 이어 "진원생명과학이 세계 최초로 DNA백신의 상업화를 이룰 것으로 기대한다"고 밝혔다.
김은지 기자 eunji@asiae.co.kr
14일 오전 9시43분 현재 진원생명과학 은 전일 대비 3.82% 상승한 9250원을 기록 중이다.이날 백신 관련 바이오의약품 자문위원회 관계자에 따르면 WHO와 미국 식품의약국(FDA)은 에볼라 바이러스를 근원적으로 퇴치하기 위해 '동물연구결과적용(Animal Rule)'을 적극 검토 중이다. 이는 동물연구결과를 이용해 백신의 예방 효능을 확인하고 사람을 대상으로 한 1상 임상에서 안전성이 입증되면 시판 허가를 내주는 방안이다. 이 방안이 통과되면 허가 시기가 3상 종료에서 1상 또는 2상 종료 후로 대폭 축소될 것으로 전망되고 있다.
진원생명과학은 쥐와 원숭이를 대상으로 한 비임상연구에서 에볼라 바이러스 예방이 이뤄졌음을 확인했다. 최근 미국 FDA의 승인 아래 미국과 캐나다에서 에볼라 DNA백신 개발 임상 1상을 시작했다.
박영근 진원생명과학 대표이사는 "올해 2월 유럽 바이오 의약품 생산 기업과 파트너쉽 계약을 체결해 기술을 이전을 완료하면서 에볼라 DNA백신의 대량 생산 준비를 마쳤다"며 "동물연구결과적용안이 통과되고 임상 1상 결과가 성공적으로 나온다면 백신의 상업화가 예상보다 빨라질 것"이라고 말했다. 이어 "진원생명과학이 세계 최초로 DNA백신의 상업화를 이룰 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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