유럽EMA, 레미케이드 바이오시밀러 허가접수

[아시아경제 신범수 기자]유럽 의약품 허가당국이 세계 최초의 항체 바이오시밀러 심사에 들어갔다.

13일 유럽EMA(European Medicines Agency)의 4월 허가신청 접수서류를 보면, 관절염치료제 인플리시맙(infliximab)의 바이오시밀러 제품 1건이 포함됐다. 인플리시맙은 존슨앤존슨과 머크가 판매하는 '레미케이드' 제품의 성분명이다. EMA는 신청 업체의 이름을 밝히진 않았으나 영국 현지 언론은 한국의 셀트리온 일 것으로 보고 있다. 또한 EMA가 이 제품을 허가할 가능성이 꽤 높다는 분석도 내놓았다.

EMA는 인성장호르몬이나 EPO 등 바이오복제약을 허가한 적은 있지만 레미케이드와 같은 항체의약품에 대한 허가심사는 이번이 처음이다.

앞선 3월 4일 셀트리온은 EMA에 자사의 바이오시밀러 CT-P13에 대한 제품허가를 신청했다고 밝힌 적이 있다. 당시 셀트리온은 EMA 제품허가가 유럽 30개 국가에서 일괄 승인을 받는 효과를 준다고 설명했다.

신범수 기자 answer@