폐손상 원인 가습기 살균제, 의약외품 지정 행정예고

[아시아경제 박혜정 기자]보건복지부는 17일 원인미상 폐손상 환자들의 직접적인 사망 원인으로 확인된 가습기 살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 '의약외품 범위지정' 고시 개정안을 18일자로 행정예고한다고 밝혔다.

지금까지 가습기 살균제는 생활용품으로 분류돼 특별한 제재 없이 팔 수 있었다.하지만 의약외품으로 관리되면 식품의약품안전청장의 허가 및 관리 아래 놓이게 된다. 제조업자가 품목허가(신고) 및 품목 변경(용량·용법 변경 포함)을 신청하면 '약사법' 및 '의약외품 품목허가 신고·심사 규정'에 따라 안전성과 유효성 심사를 통과해야만 생산 또는 판매할 수 있다. 심사 범위는 구체적인 개발 경위를 비롯해 성분, 시험방법, 독성시험, 약리 효능시험, 인체 유해시험 등 광범위하다.

또 이미 시중에 유통되고 있더라도 유해성이 입증되면 회수할 수 있게 된다.

행정예고는 18일부터 28일까지 열흘간 진행된다. 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 다음 달 중 고시가 확정·시행될 예정이다. 앞서 11일 질병관리본부는 동물실험에서 가습기 살균제가 폐손상의 직접 원인임이 입증됨에 따라 위해성이 확인된 6개 제품에 대해 강제 수거 명령을 내린 바 있다. 수거명령 대상 제품은 옥시싹싹 가습기당번, 세퓨 가습기살균제, 와이즐렉 가습기살균제, 홈플러스 가습기청정제, 아토오가닉 가습기살균제, 가습기클린업 등이다.

박혜정 기자 parky@