식약청, 안전성 논란 '베릴륨' 품질관리 강화

'T-3' 전량회수 및 수입금지

[아시아경제 박혜정 기자]최근 안전성 논란이 불거진 베릴륨(Be) 포함 치과용 합금에 대해 보건당국이 품질관리를 더욱 강화한다.

보건당국은 그러나 베릴륨의 위해성은 치과기공소의 가공과정에서 발생하는 증기 등의 흡입 독성에 기인하기 때문에, 주조 후 환자에게 사용되는 합금상태는 위해 가능성이 없다는 입장이다. 식품의약품안전청은 베릴륨 기준을 초과한 치과용 비귀금속합금 제품 'T-3'을 전량 회수한다고 23일 밝혔다. 수입업체인 '한진덴탈'에 대해서는 고발 조치 및 전수입업무중지(6개월)의 행정처분을 내렸다.

식약청에 따르면 이 수입업체는 베릴륨 허용 기준치가 초과된 것을 알고도, 해당 제품을 지속적으로 수입·판매했다. 지난 2009년 6월 수입이 금지된 품목 등을 수입한 것도 확인됐다. 이 업체는 올 2월 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매하다 적발돼 제품이 회수되고 고발 조치된 적도 있다.

베릴륨은 세라믹치아의 내부에 장착돼 구조물로 사용되는 치과용 비귀금속합금에 포함되는 원자재로, 기공을 쉽게 하기 위해 쓰인다. 작업자가 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말이나 먼지를 장기간 흡입할 경우 폐렴, 폐암 등이 발생할 위험이 있다. 그러나 베릴륨의 허용기준은 소비자가 아니라 작업자의 위해성에 맞춤만큼 국가 간 허용기준이 다르고, 주조 후 환자에게 장착된 상태는 위해가능성이 없다고 식약청은 설명했다. 유럽연합(EU)과 일본 등은 국제기준에 따라 0.02% 이하로 규제하고 있지만, 미국은 2% 이하로 돼 있다.

식약청도 지난 2008년 7월 국제기준규격 강화에 따라 베릴륨 기준을 2%이하에서 0.02% 이하로 강화하고, 2009년 6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 했다.

식약청 관계자는 "현재 의료기기 수입품목 허가 관리 체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이뤄지는 문제가 있다"며 "앞으로 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획"이라고 말했다.

식약청은 우선 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대해 조사·검사를 실시해 기준을 초과하는 제품은 판매중지 및 회수 조치하기로 했다. 베릴륨 기준이 국제기준을 초과하는 생산국에서 제품을 수입하는 경우에는 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 계획이다.

또한 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정해 정기적인 품질검사를 하는 한편 해외제조원 GMP현지실사 등을 통해 문제품목에 대한 관리체계를 강화한다는 방침이다.

식약청은 "베릴륨 기준을 초과한 제품은 품질기준에 부적합한 제품"이라며 "베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과 기공소의 작업자 안전과 관련, 강화된 조치인 만큼 제품을 장착한 소비자들의 안전에는 문제가 없다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@