나이코메드, 만성폐쇄성폐질환 치료제 美 FDA 승인

[아시아경제 박혜정 기자] 나이코메드는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '닥사스'(성분명 로플루미라스트)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 중증 환자에 대한 증상 완화 치료제로 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

닥사스는 COPD의 염증 세포에서 발견되는 효소 PDE4의 활성을 선택적으로 억제하는 새로운 작용 기전의 경구용 제제다.회사 측에 따르면 4개의 대규모 무작위 배정, 위약 대조시험에서 로플루미라스트(Roflumilast)가 일차 유지 요법에 추가된 경우 증상 악화가 완화되고 폐 기능이 개선됐다. 1만2000명을 대상으로 한 임상시험에서는 경증ㆍ중등증 환자들이 치료 첫 주에 주로 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 오심(2.9%), 복통(1.9%), 두통(1.7%) 등의 이상반응을 보였으나, 대부분 치료를 받으면서 회복됐다.

로플루미라스트는 유럽과 캐나다, 스페인, 브라질 등에서 판매 승인받았으며 현재 닥사스라는 이름으로 시판되고 있다. 이번 FDA 승인에 따라 미국에서는 달리레스프(Daliresp)라는 이름으로 올 2분기부터 시판될 예정이다.

COPD는 기침이나 객담, 호흡곤란 등의 증상을 보이는 만성 기도질환으로, 만성 기관지염과 폐기종으로 인해 발생한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 8000만명이 중등증에서 중증의 COPD를 가지고 있는 것으로 추정된다. WHO는 또 흡연 등 기저 위험 인자를 줄이는 조치를 취하지 않는 한 향후 10년 이내 COPD로 인한 사망이 30% 이상 급증할 것으로 내다봤다.귀도 오엘커스(Guido Oelkers) 수석부사장은 "닥사스가 미국 FDA의 승인을 받음으로써 앞으로 기존 흡입제와 더불어 의사와 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@