의료기기 심사 민간 이양, 심사기간 대폭 줄어든다

[아시아경제 강경훈 기자] 의료기기 허가 및 심사 기간이 대폭 단축될 전망이다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 외부 심사기관에서도 수행할 수 있도록 관련 규정을 만들었다.이에 따라 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 대폭 단축되며 그만큼 의료기기 출시가 빨라져 연간 약 140억 원의 비용절감 효과가 있을 것으로 내다보고 있다.

또한 위험성이 낮은 의료기기 기술문서 심사를 외부에 위탁하면 3, 4등급 같이 위험성이 높은 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있게 된다.

한편, 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해 심사대상 100개 품목에 대하여 심사지침서를 개발했으며 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다.

강경훈 기자 kwkang@