개량신약 기술 좋아졌네

[아시아경제 강경훈 기자] 국내에서 개발되는 개량신약이 단순히 주성분의 화학구조를 변경하는 것에서 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효 시간을 늘리는 등 개발수준이 발전하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과 이런 특징이 나타났다고 분석했다.개량신약은 넓은 의미에서 기존의 신약을 개량한 것으로 초기에는 화학구조를 일부 바꾸는 것에 불과했지만 최근에는 기존의 신약 또는 단일성분 품목을 복합제로 개량하거나 투여방법을 바꾸거나 기존 의약품과 전혀 다른 효능을 추가하는 등 개량신약 개발법도 많이 발전했다.

식약청이 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과 새로운 조성의 복합제가 15개, 약효 지속시간을 늘린 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고, 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있었다.

또한 올 1월부터 식약청 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지했다.이는 국내 제약사들이 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해, 3~5년간의 개발시간과 수십억 원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하는 것으로 풀이된다.

식약청 관계자는 “국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 보고 있는 것도 개량신약 개발이 활기를 뛰고 있는 이유로 분석된다”며 “적극적인 개량신약 제품화 개발을 장려하기 위해 제품화 개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 실시함으로써 안전성·유효성이 확보된 우수한 개량신약의 개발을 위한 예측가능성을 높이고, 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다”고 말했다.



강경훈 기자 kwkang@