欧洲也简化生物类似药临床流程…K-生物类似药迎来利好

继美国、韩国之后，欧洲也加入临床简化潮流

随着欧洲药品管理局（EMA）采纳简化生物类似药临床程序的建议报告，相关开发周期有望大幅缩短。美国和韩国等主要国家也加入这一监管放宽趋势，预计Celltrion、Samsung Bioepis等韩国本土生物企业将获得实质性利好。

根据1日韩国生物协会生物经济研究中心的数据，欧洲药品管理局下属药物使用咨询委员会（CHMP）已于上月27日通过了有关简化生物类似药临床程序的报告。此次报告的核心目的，是减少在欧盟内部开发和批准特定生物类似药品所需的临床数据量。CHMP通常负责审查药品的临床和安全性资料并提出批准建议，其决定在多数情况下被视为事实上的批准，因此影响力极大。

迄今为止，为获得生物类似药的批准，需要提交可比性数据和体外非临床数据，并通过比较临床试验综合证明药代动力学、药效学、安全性及疗效等方面的等同性。然而，随着分析科学的发展以及广泛监管经验的累积，比较临床疗效和安全性数据的必要性正被重新评估。对于利用最先进分析方法，在物理化学和功能特性方面已被严格证明与原研药高度相似的生物类似药，今后在审批过程中预计将不再强制要求开展比较疗效临床试验（CES）。

不过，比较临床药物动力学（PK）研究仍将作为生物类似药开发的必备要素，用于提供安全性和免疫原性数据。在特定条件下，只凭借有限的临床数据包，也可以基于分析层面已证明的相似性而获准上市。这种做法在不损害药物本质疗效和安全性的前提下，具有大幅简化整体开发流程的优势。EMA在报告中表示，“定制化临床路径有望在大多数生物类似药候选物的开发中得到广泛应用”。

欧洲监管环境的变化，预计将为以生物类似药为主力产品的韩国制药生物企业带来具体利好。根据韩国生物协会生物经济研究中心汇总的资料，截至今年3月底，维持EMA许可状态的生物类似药共有144个品种。这一数字是在此前获批的164个品种中，剔除效力失效或主动撤回的20个品种后得出的。从这些产品的上市许可持有人（MAH）情况来看，Celltrion拥有13个品种，Samsung Bioepis拥有11个品种。与山德士、Stada、Biopharmaceutical Collaboration Ireland等主要跨国企业一道，跻身前五名阵营，意义重大。一旦临床程序缩减，可有效降低研发所需的成本和时间，拥有众多管线的Celltrion、Samsung Bioepis等韩国企业的业务运营效率有望进一步提升。

EMA计划配合此次CHMP建议，今后通过修订生物类似药评估所需的细化指南等方式，正式启动简化制度。生物经济研究中心表示，“美国、加拿大、韩国等多个国家也在积极推进生物类似药临床程序简化，今年有望成为全球生物类似药临床和上市许可监管环境发生重大变化的分水岭”。