[独家]数字治疗设备将获医保10%报销…医保覆盖方案初见轮廓

“DTx纳入医保指南”
有望提交健康保险政策审议委员会审议

非医保与选择性医保适用权交由企业选择
应用使用费按成本核算

用于将数字疗法（DTx）纳入国民健康保险的指导方针终于露出轮廓。随着纳入医保事实上跨过“九成关口”，自今年2月国内首个DTx获批以来，时隔约5个多月，DTx商业化即将迈出实质性的第一步。

据相关业界21日消息，《DTx健康保险适用指导方针制定（草案）》已于19日通过了健康保险政策审议委员会小委员会的审议。该草案已被列入本月召开之健保政审委全体会议的议案，如能在此阶段通过，DTx纳入医保将最终成行。不过，由于该议案上月虽已提交健保政审委小委会但未能达成共识，如果在本次全体会议讨论过程中再次未能形成合意，相关讨论也有可能顺延至下一次健保政审委会议。

今年2月起，以“国产1号DTx”Aimmed公司的“Somzz”为起点，到WELT公司的“Welt-I”为止，两款失眠数字疗法产品先后获得食品医药品安全处的许可，韩国也由此进入DTx时代。然而，与食药处积极支持、并正逐步成为国际标准的许可相关监管不同，商业化相关制度尚未完善，外界担忧若任其发展，DTx产业增长可能会因此落后。

不过，随着指导方针出台，这一忧虑有望暂告一段落。该指导方针的核心内容是：在产品获批后，通过以真实世界数据（RWD）为基础进行证据创制的“临时挂网”形式，将DTx纳入医保支付体系，并赋予企业选择非医保或选择性报销（10%）的权利。费用补偿不仅包括成本价，还将覆盖产品开发费用。

作为核心议题的报销方式方面，若适用医保报销，将执行选择性报销制度，即患者自付90%，医保支付10%；若适用非医保，则在患者自付100%费用的基础上，再加算医疗机构自行核定的追加费用，并由开发企业自主选择采用哪一模式。业界认为，由于DTx产业仍处于初期阶段，有必要先纳入公共医保体系以获取信任，因此整体上更倾向于选择性报销。一位业内人士表示：“既然是由国家认可，就能具备公信力，患者也能哪怕获得10%的支持，从而减轻部分费用负担。但医疗机构方面可能会更偏好非医保，目前仍在权衡之中。”

收费结构分为处方及教育（处方费）、使用后评估（效果评估费）等医疗行为费用，以及DTx使用费。就医疗行为费用而言，海外大致形成在约1万韩元出头至中段的水平，韩国也很可能在类似区间内确定。应用程序（App）使用费则将综合考虑产品开发费等成本来制定。由于属于临时挂网，基本方向是按照成本价水平给予最低限度补偿。

业界对指导方针虽出台稍晚但总算落地表示欢迎的同时，也提出了需要补充完善的意见。WELT代表Kang Sungji表示：“此次进行了较为积极的收费标准审查，预计将对市场逐步成形产生积极影响。”但他同时指出：“DTx是一个通过持续更新而不断发展的领域，以目前的成本核算方式，很可能不会把更新费用包含在内，即便包含在内，也可能每次都要重新审查价格。”

Kang代表提出“定额给付制”作为替代方案。即不再按使用费的一定比例（10%）支付报销，而是针对各疾病组别的DTx设定固定给付金额进行补偿。他解释称：“如果更新投入的成本无法回收，企业可能也会提不起积极性。通过这类制度，企业可以根据产品实力自主定价，在竞争中成长，从而获得良性发展的效果。”