食药厅推进数字医疗监管创新…与协会及团体负责人举行座谈会

食品医药品安全处27日表示，当天与医疗器械制造、进口、流通及技术文件审查相关团体一道，召开了关于《数字医疗产品法》相关法令制定等医疗器械领域主要政策的座谈会。

在与风险企业协会、韩国医疗器械产业协会、韩国医疗器械流通协会、韩国建设生活环境试验研究院等共同举行的本次座谈会上，食品医药品安全处说明了制定《数字医疗产品法》的必要性，并与相关团体就迎接数字时代需要尽快完成相关法令立法的认识进行了共享。

Yu Cheoluk韩国医疗器械产业协会会长表示：“软件等数字医疗器械在传统医疗器械监管体系下存在局限，有必要构建专门针对数字医疗产品的安全管理和监管支持体系。食品医药品安全处为掌握新的产品开发动向并实施科学监管而推进相关立法，这一点令业界倍感振奋，也寄予厚望。”

Song Seungjae 风险企业协会数字医疗政策委员长也表示：“食品医药品安全处推进的监管创新，通过预先提出对业界正在开发的数字医疗器械的安全性和性能的评价标准，不仅有助于其快速进入市场，对提升国际竞争力也发挥了巨大作用。”他还强调：“特别是要预先建立数字医疗产品的管理体系，为激活国内数字医疗器械产业、扩大出口，目前正在推进的《数字医疗产品法》立法已刻不容缓。”他接着表示：“政府与主要医疗器械团体将通过协作，为法律制定及据此落实实质性基础设施积极提供协助。”

此外，相关团体也对“监管改革2.0”表示积极欢迎。与此同时，对于重点要求报告高风险医疗器械和适用健康保险的治疗材料供应明细这一课题，Shin Dongjin 韩国医疗器械流通协会会长表示：“为了使该制度能够稳定且迅速地落地，我们将面向会员企业开展教育和宣传等工作，积极参与其中。”