用电治疗高血压、用DTx治疗认知障碍早期阶段…被指定为创新医疗器械

第34号，Carlos Medical“Dinex”
第35号，Emocog“Cogtera”

食品医药品安全处21日表示，已将Kalos Medical的高血压治疗用射频能量治疗设备“D-Next”和Emocog用于轻度认知障碍（MCI）治疗的认知治疗软件“Cogthera”分别指定为第34号、第35号创新医疗器械。

由“一次性脚踏控制式电外科手术电极”和“通用电外科手术器”构成的D-Next，是针对药物治疗无法控制高血压患者，利用射频能量进行治疗的韩国首款产品。其通过将电极导管插入肾动脉的方式，将射频能量传递至靶向部位，阻断分布在血管外壁的交感神经，从而治疗高血压。由于高血压、心力衰竭、肾功能衰竭等慢性疾病多是由异常的交感神经系统亢进引发，因此该产品的治疗机制是通过射频能量切断经过主要脏器周围的交感神经束进行治疗。

食品医药品安全处说明称，该设备有望成为对药物治疗无效的难治性高血压患者的一种新型治疗手段，因此被指定为创新医疗器械。目前正在进行确证性临床试验。医疗器械与一般药品不同，为获得许可需经历探索性临床和确证性临床两个阶段。作为初期临床的探索性临床，以少数受试者为对象，在相对较短时间内实施；而作为后期临床、在产品化阶段实施的确证性临床，则以在统计学上具有意义数量的受试者为对象开展。

Emocog的Cogthera是一款数字治疗设备（Digital Therapeutics，DTx），通过向记忆力下降的轻度认知障碍患者提供基于认知干预治疗（Cognitive Intervention Therapy，CIT）的个体化训练，从而改善其认知功能。目前在韩国尚无类似的获批案例。

Cogthera通过定期监测患者的认知功能状态，提供基于元记忆训练的、按个体化难度分级的认知训练，并对不足的认知领域给予加权训练，从而提升认知储备能力，进而有助于改善认知功能。认知储备能力的概念类似于存储认知的“仓库”，大脑使用得越多，储备能力越强。通过这一机制，可以延缓认知下降，或提升认知功能。

食品医药品安全处表示，将原本在医院实施的认知干预治疗数字化，使其在家庭环境中也可进行治疗等技术创新性获得认可，因此被指定为创新医疗器械。

Cogthera已于本月2日完成首例患者登记，目前正在开展确证性临床试验。计划在全国6家医院对100名受试者进行试验，目标是在明年完成临床。

食品医药品安全处相关负责人表示：“截至目前，共有35款产品被指定为创新医疗器械”，“此类创新医疗器械指定制度的运行，有望为实现政府国政课题‘跃升为生物·数字健康全球枢纽国家’作出贡献。”他接着表示：“今后我们也将通过优先审评等贴身支持，帮助创新医疗器械快速实现产品化，努力向国民迅速提供安全且具有创新性的治疗技术。”