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삼성바이오에피스 "항암제 '온트루잔트' 장기 효능·안전성 확인"

최종수정 2021.09.13 10:08 기사입력 2021.09.13 09:41

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삼성바이오에피스 신사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스 신사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

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[아시아경제 이춘희 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 항암제 '온트루잔트(Ontruzant)'가 5년 추적 임상을 통해 오리지널 의약품과 유사한 안전성과 효능을 확인했다.


삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO)의 정기 학술대회 'ESMO 2021 버츄얼 콩그레스(ESMO 2021 Virtual Congress)'를 통해 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 '트라수트주맙')의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 5년간의 심장 기능 안전성 및 장기적 효능에 대한 관찰 연구를 진행했다. 이번 연구 결과는 약 68개월에 해당하는 수치를 집계한 임상 결과다.


그 결과 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 현저히 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 1명, 오리지널 의약품 투여군 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)'과 관련된 이상 징후도 두 집단 모두에서 발견되지 않았다.


효능 면에서는 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 '5년 무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 투여군 79.7%를 보였다. 치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율인 '5년 전체 생존율(OS rate)'도 온트루잔트 93.1%, 오리지널 86.7%로 오리지널 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 생존 기간이 유사하다는 점도 확인됐다.

이를 통해 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 확인할 수 있었다고 평가했다.


신동훈 삼성바이오에피스 상무(메디컬 팀장)은 "이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr

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