메디포스트 카티스템, 미국 임상 3상 IND 승인

연골 재생 'DMOAD' 입증 본격화

메디포스트 의 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 미국 임상 3상에 돌입한다.

메디포스트는 제대혈 유래 동종 중간엽줄기세포치료제 카티스템의 임상 3상 임상시험계획이 미국 식품의약국으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 이번 승인으로 메디포스트는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 임상 최종 단계에 착수하게 됐다.

메디포스트 로고 이미지. 메디포스트

미국 임상 3상은 무작위 배정 이중맹검 다국가 방식으로 설계됐다. 중등증에서 중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템 투여군과 외과적 연골 절제술 대조군을 비교해 수술 후 2년간 유효성과 안전성을 평가한다. 미국과 캐나다 내 약 60개 임상시험 기관에서 수백 명의 환자를 모집할 계획이다. 메디포스트는 2026년 1분기 첫 환자 등록을 목표로 임상 개시 준비를 마쳤다.

회사는 이번 임상을 통해 카티스템이 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제 DMOAD로서의 임상적 유효성과 안전성을 입증한다는 계획이다. 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가를 받은 이후 상업화돼 있으며 장기간 축적된 실제 치료 데이터를 통해 안전성과 치료 효과를 확인했다는 게 회사 설명이다.

메디포스트는 미국 임상 3상과 병행해 글로벌 제약사와의 사업 개발 협력도 추진하고 있다. 미국과 중국을 포함한 주요 지역을 대상으로 다양한 협력 모델을 검토하며 글로벌 사업화 기회를 확대한다는 방침이다.

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한편 메디포스트는 일본에서 카티스템 임상 3상을 완료하고 최종 임상시험결과보고서를 준비 중이다. 회사는 2026년 2분기 임상 결과를 발표한 뒤 같은 해 하반기 품목허가를 신청해 2027년 허가 획득을 목표로 하고 있다. 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약과 카티스템 일본 독점 판매 계약을 체결해 선수금과 인허가 마일스톤을 확보했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr