진단 돕는 AI 의료SW, 의료기기 허가 속도낸다

과기부·식약처, 아산병원서 '닥터앤서' 간담회

[아시아경제 최대열 기자] 정부가 인공지능(AI) 기술을 활용해 대장 내 용종의 위험을 예측하거나 치매를 조기에 진단하는 소프트웨어(SW)를 의료기기로 허가하는 데 속도를 높이기로 했다.

과학기술정보통신부와 식품의약품안전처는 31일 서울아산병원에서 간담회를 갖고 AI 의료SW '닥터앤서'의 인허가를 빨리 진행하는 방안을 논의했다. 김종재 서울아산병원 아산생명과학연구원장(병리과 교수)을 단장으로 하는 닥터앤서 사업단은 2018년부터 국내 의료기관 26곳, 정보통신기술기업 22곳 등 연인원 1962명이 참여해 개발하고 있다.

암과 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 예측이나 진단을 돕는 게 목적이다. AI기술을 접목한 21개 SW로 현재 국내 의료기관 37곳에서 임상시험을 진행하고 있다.

그간 뇌출혈이나 관상동맥 석회화 점수 진단이나 내시경영상 분석기반 대장용종 분석, 뇌영상 수치 자동분할 등 4개 종류의 SW는 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았다. 전립선암과 관련해 병기ㆍ재발ㆍ생존 예측분야나 조직병리ㆍ영상기반 진단, 치매조기진단, 정상뇌파 정량분석 등 7개 종은 허가심사를 진행하고 있다.

5종은 비의료기기며, 나머지 5종은 시제품을 개발하고 있다. 이날 간담회에서는 현재 임상시험 현황과 특정질환에 대한 적용시범을 선보이는 한편 앞으로 인허가를 빨리 진행할 수 있는 방안에 대한 논의가 오갔다. 사우디아라비아에 있는 국립병원 6곳에서 교차검증을 추진하는 등 해외시장 진출도 도모키로 했다.

양진영 식약처 차장은 "2017년 세계 최초로 AI기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들었다"면서 "닥터앤서가 신속히 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 장석영 과기부 2차관은 "디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있는 닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료서비스를 제공하도록 돕겠다"고 말했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr