셀트리온, 램시마SC 유럽 허가 눈앞…허가승인 '권고'

[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온 의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마SC'가 유럽 허가를 눈앞에 뒀다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC의 허가승인을 권고했다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등에 대한 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 특별한 결격사유가 없으면 통상 CHMP 권고일부터 2~3개월 뒤 유럽에서 최종 품목허가를 받게 된다.

램시마SC는 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사형으로 만든 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제다. 환자가 집에서 사용 주기에 맞춰 자가 투여할 수 있다. 기존 램시마는 정맥주사로 빠른 투약 효과가 있지만 2시간 이상 걸리는 정맥 투여를 위해 환자가 매번 병원을 방문해야 했다.

앞으로 EC에서 최종 판매 승인을 받으면 램시마SC는 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형 의약품으로 등재된다.

셀트리온은 그동안 램시마SC를 주력제품으로 삼겠다는 전략을 공공연히 밝혀왔다. 경쟁제품도 없는 만큼 전 세계 43조원 규모의 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr