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코오롱티슈진 "2017년 3월 293유래세포 통지"

최종수정 2019.05.05 20:54 기사입력 2019.05.05 20:54

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[아시아경제 박형수 기자] 코오롱티슈진이 2년 전에 '인보사' 성분이 바뀐 사실을 알았던 것으로 보인다.


5일 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 "위탁생산 업체가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)"라고 밝혔다.

아울러 "생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다"고 덧붙였다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재한 연골세포가 아니고 293유래세포인 것으로 확인했다.


코오롱티슈진은 인보사 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었던 것으로 해석할 수 있다. 2017년 STR 검사는 인보사 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다. 국내 식품의약품안전처는 2017년 7월 인보사 판매를 허가했다. 판매 허가를 받기 전에 2액이 사람 단일세포주라는 것을 알고도 식약처에 알리지 않았을 가능성이 제기되는 이유다.


코오롱티슈진은 론자의 STR 검사 결과를 정정 공시를 통해 밝혔다. 일본 제약사 '미쓰비시다나베'와의 소송을 진행하면서 불가피한 선택인 것으로 보인다. 미쓰비시다나베는 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가했다.



박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr

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