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메지온 “발기부전치료제 내년 초 美 FDA 신약 신청”…3조 시장 진입 임박

최종수정 2016.12.06 10:01 기사입력 2016.12.06 10:01

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[팍스넷데일리 이정희 기자] 메지온이 내년 초 발기부전치료제 ‘유데나필’의 미국 판매 허가 신청을 할 전망이다. 회사 측은 이르면 내년 말께 최종 허가가 날 것으로 기대하고 있다.

메지온 관계자는 6일 “발기부전치료제는 임상을 마친 상태로 내년 초 미국식품의약국(FDA)에 신약 승인 신청(NDA)을 할 예정”이라며 “일반적으로 6개월에서 10개월 정도 소요한 후 이르면 내년 말 최종허가가 날 것으로 본다”고 전했다.
유데나필은 PDE5i 저해제다. 메지온은 유데나필을 적응증을 발기부전치료제, 폰탄수술환자 치료제, 전립선 비대증 등으로 확대해 연구하고 있다. 이 가운데 발기부전치료제 판매허가가 가장 가시적인 상황이다.

메지온 관계자는 “전세계 발기부전 치료제 시장이 30억달러로 추정되는 가운데 씨알리스(tadalafil)가 85%를 점유하고 있고, 나머지 15% 시장에서 경쟁하는 상황”이라며 “메지온 신약은 씨알리스보다 부작용도 적고, 체내 지속기간도 긴 것으로 나타났다”고 설명했다.

개발 중인 발기부전치료제가 미국에서 판매허가를 받으면, 국내 신약 가운데 세번째로 미국FDA에서 인정받은 치료제가 된다.
유데나필은 지난해 1월 1차 NDA를 제출했지만 원료의약품사가 생산시설 경고조치를 받으면서 허가가 지연된 바 있다. 2차 NDA를 통해 늦어도 내후년 초엔 판매허가를 받겠다는 구상이다.

판매허가 이후 계획은 정해지지 않았다. 회사 관계자는 “다국적 제약사로 기술이전을 계획하고 있지만, 실제로 협상을 맺은 건 없다”면서도 “허가가 확실해지면 미국 법인을 통해 판매를 하는 방법도 있다”며 가능성을 열어뒀다.

메지온은 유데나필을 이용해 폰탄수술환자치료제도 연구하고 있다. 폰탄수술은 선천적으로 심실 1개만 가지고 태어난 환자에게 최대한 정상적인 심장 기능을 수행하도록 돕는 3차 수술 가운데 마지막 단계 수술을 뜻한다. 유데나필은 폰탄수술환자의 합병증을 줄여 수명을 연장한다.

현재 폰탄수술환자 적응증에 대해 최종 임상3상 시험을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “내년 여름까지 환자 모집을 계속할 예정”이라며 “늦으면 2018년 초 임상3상이 마무리될 전망”이라고 내다봤다.

한편 메지온 실적도 유데나필 발기부전치료제 판매허가 이후 회복할 전망이다. 개별실적은 수익을 내고 있지만, 지분율 100% 자회사인 메지온 인터내셔널에서 임상시험을 계속 진행하고 있어 당분간 연결실적 손실은 계속될 수 밖에 없기 때문이다.

회사 관계자는 “메지온 인터내셔널을 포함한 연결실적 회복은 발기부전치료제 기술이전이나 실제 판매 이후에 가능할 전망”이라고 덧붙였다.

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