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케이피엠테크 “美 엠마우스, SCD신약 3상 임상 발표”

최종수정 2016.12.05 15:19 기사입력 2016.12.05 15:19

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[팍스넷데일리 고종민 기자]케이피엠테크가 지분 투자를 한 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)가 세계 최대 규모 미국혈액학회에서 겸상적혈구빈혈(SCD) 치료제(PGLG) 임상 3상 결과를 발표했다.

케이피엠테크 관계자는 5일 “엠마우스가 지난 3일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의에서 SCD 및 ß-지중해빈혈 L-글루타민 치료에 대한 3차 임상결과를 발표했다”고 밝혔다.
올해로 58년차를 맞는 미국혈액학회 연례회의는 혈액학 분야 내 세계 최대 규모다. 엠마우스 대표이사 유타카 니이하라 박사는 회의 첫째 날 엠마우스 SCD 치료 신약의 3차 임상결과를 발표했으며 분석 결과 일관된 임상적 개선이 보였다고 강조했다.

특히 3차 임상에선 연령별 하위 그룹(5~8세)과 성인 그룹(18세 이상) 및 성별 하위 그룹 모두 L-글루타민 치료의 개선효과를 보였다.

또 현재 유일한 경쟁 치료제인 하이드록시유레아 (Hydroxyurea) 사용 하위 그룹 대상 치료에서도 L-글루타민 치료의 개선효과를 보였다. 모든 그룹에서 제약수준 L-글루타민(PGLG) 치료의 개선효과가 있었다는 게 회사 측의 설명이다.
회사 관계자는 “PGLG의 우수성뿐만 아니라 신약 출시 속도에서도 앞서고 있어 개발을 포기하는 경쟁업체들이 늘어나는 추세”라며 “향후 마케팅 및 시장 선점에서도 전망이 밝을 것“이라고 말했다.

실제 엠마우스의 SCD PGLG는 지난 11월 29일 미국 FDA로부터 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act:전문의약품 허가 신청자 비용 부담법) 발효일을 2017년 7월 7일로 부여 받았다.

FDA의 PDUFA 발효일 통보로 PGLG의 신약 등록은 사실상 완료 단계에 도달한 것으로 알려졌다.

이에 엠마우스가 PDUFA를 통해 신약 출시에 가까워지면서 SCD 치료제를 개발 중인 2개 회사가 임상 중단 및 포기 등 개발을 중단했으며 향후 SCD 치료제 개발을 포기하는 회사들이 더욱 많아질 것으로 전망된다.

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