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바이로메드,루게릭병 치료제 美 FDA ‘패스트트랙’ 지정

최종수정 2016.05.18 08:00 기사입력 2016.05.18 08:00

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바이로메드,루게릭병 치료제 美 FDA ‘패스트트랙’ 지정

[팍스넷데일리 배요한 기자] 바이로메드가 루게릭병 치료제(VM202)를 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받았다. 이에 따라 개발 및 심사절차가 단축돼 바이로메드의 루게릭병 치료제의 개발은 더욱 가속화될 전망이다.

바이로메드는 이연제약과 공동으로 개발하고 있는 근위축성측삭경화증(루게릭병, 이하ALS)의 치료약물인 ‘VM202’가 미 FDA로부터 ‘패스트트랙(Fast track)’으로 지정받았다고 18일 발표했다.

패스트트랙은 신약허가절차를 신속하게 진행하기 위해 만든 미국 FDA 허가규정 중의 하나다. 패스트트랙으로 지정받으면 시장 진입허가를 신청했을 때 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 된다. 또 품목 허가 심사전에도 일부 자료를 제출할 수 있어서 심사에 소요되는 시간이 크게 줄어들어 시장 진입에 걸리는 시간과 비용이 단축될 수 있다.

또 VM202와 같이 희귀의약품으로도 지정 받은 경우에는 특허기간 만료후에도 추가로 7년간 미국시장의 독점 판매권을 보장 받을 수 있게 된다.

바이로메드 유승신 이사는 “ALS치료제로서의 잠재력을 가진 VM202가 패스트트랙으로 허가받은 점은 ALS 환자들에게 큰 의미가 있다”고 전하면서 “현재 준비 중인 임상시험을 성공적으로 완료하고 빠른 시간내에 VM202를 출시할 수 있도록 더욱 노력할 계획”이라고 말했다.
ALS는 우리 몸의 근육 운동에 필요한 운동신경들의 파괴로 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신의 근육들이 퇴화하면서 마비현상이 일어나는 신경퇴행성 희귀질환이다. 현재까지 미국 FDA가 허가한 약물은 단 1개이다.

VM202는 미국에서 실시한 임상 1/2상을 통해 약물의 안전성과 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다. 이 연구결과는 현재 국제학술지에 제출되어 심사 중에 있으며, 하반기에 pivotal 임상시험으로서 임상 2상 허가를 위한 IND 계획서를 제출할 예정이다.

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