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오리엔트바이오 “‘OND-1’ 美 FDA 승인 목표로 임상 추진 중”

최종수정 2016.01.29 11:10 기사입력 2016.01.29 11:10

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[아시아경제 팍스넷 김진욱 기자] 오리엔트바이오가 발모제 ‘OND-1’의 임상 1상을 차질없이 진행하고 있다고 밝혔다.

회사 관계자는 29일 “지난해 5월 승인을 받은 뒤 1상 시험에 돌입해 진행 중”이라면서 “행정 절차 등에 예상보다 더 많은 시간이 소요돼 시작 시점이 늦어졌을 뿐 임상시험 자체는 차질 없이 진행되고 있다”고 전했다.

오리엔트바이오는 임상 승인을 받은 직후 착수하면 지난해 말 마무리할 수 있을 것으로 예상했다. 하지만 식품의약품안전처의 행정 절차 완료까지 평소보다 더 많은 시간이 걸려 임상시험 돌입 시점이 미뤄졌다는 설명이다. OND-1이 국내 발모제 임상 최초 사례라 준비와 진행도 쉽지 않았다.

오리엔트바이오는 2·3상은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 추진하겠다는 당초 계획을 유지하고 있다. 발모 효과를 인정받은 약제가 전세계에 두 개 뿐이라 OND-1의 가치가 매우 큰 것으로 자체 평가하고 있기 때문이다.

지난해 한미약품의 ‘퀀텀 프로젝트’ 이후 시장에서는 제약사의 기술 수출(라이선스 아웃)에 관심이 집중된 상황이다. 오리엔트바이오는 1상 완료 후 2상을 돌입할때 기술 수출 등에 대해 구체적으로 논의해 결정하겠다는 입장이다.
OND-1이 임상시험을 마치고 출시에 성공하면 오리엔트바이오는 세계 세 번째 발모제 개발사가 된다. OND-1은 탈모가 진행되는 부위에 직접 바르는 제형으로 성 기능 저하나 유산 등 기존 약제의 부작용을 줄였다는 것이 회사의 설명이다. 대머리 원숭이를 대상으로 실시한 자체 실험에서 경쟁 약제 대비 여섯 배 뛰어난 효과를 냈다.

김진욱 기자 nook@paxnet.kr


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