bar_progress

아시아경제 최신 기획이슈

식약청 "일라프라졸 허가 아직 갈길 멀다"

최종수정 2008.09.03 10:42 기사입력 2008.09.03 10:42

댓글쓰기

일양약품이 개발중인 국산 신약 일라프라졸이 식품의약품안전청의 '안전성 유효성 심사'를 통과했다는 소식에 제14호 국산 신약 탄생에 관심이 쏠리고 있다.

하지만 정작 허가권자인 식약청은 "최종허가 가능성을 예단하기 이르다"는 반응을 보였다.

일양약품은 3일 자사의 일라프라졸이 품목허가 단계에서 가장 중요한 안전성ㆍ유효성 심사를 통과했다고 밝혔다.

그러면서 "이로써 모든 서류절차가 완료됐고 제조시설에 대한 심사인 GMP 실사 한가지 절차만 남게 됐다"고 덧붙였다.

앞으로 일양약품은 안전성ㆍ유효성 심사결과를 첨부해 식약청에 정식 품목허가 신청서를 제출하게 된다. 식약청에 따르면 아직 신청서는 접수되지 않은 상태다.

신약을 허가하기 위해서는 안전성ㆍ유효성 심사 뿐 아니라 주성분에 대한 심사, 기준 및 시험방법에 대한 심사, GMP 제조시설 심사 등 복잡한 단계를 거치는 데, 현재 일라프라졸이 어떤 과정까지 끝마친 상태인지는 확인해주기 어렵다고 식약청 관계자는 말했다.

그러나 "안전성ㆍ유효성 심사가 중요하긴 하지만 회사측이 지금 시점에서 최종허가 여부를 논하는 것은 다소 성급해 보인다"고 덧붙였다.


<ⓒ아시아 대표 석간 '아시아경제' (www.asiaeconomy.co.kr) 무단전재 배포금지>

간격처리를 위한 class