의약품 품질관리 강화 등을 위한 약사법 시행규칙 개정·공포

보건복지부는 소비자 안전과 의약품 유통의 투명성을 높이는 내용을 골자로 약사법 시행규칙을 개정, 15일자로 공포한다고 14일 밝혔다.

개정된 '약사법 시행규칙'은 제약산업의 경쟁력 강화, 소비자의 안전 및 의약품 유통의 투명성 등을 높이기 위해 마련됐다.

개정안에 따르면 의약품 품목 허가 뒤 주사제, 연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받도록 해왔던 것을 품목 허가 전에 의약품 품목별로 적합판정을 받도록 규정을 대폭 강화했다.

또 의약품의 직접 용기나 포장, 낱알모음포장에 제조번호와 사용(유효)기한을 기재하도록 의무화했다.

의약품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 해 소비자의 알 권리를 보호했다.

이와함께 완제의약품에 대한 생산 수입실적은 분기별로, 공급명세는 월별로 보고토록 해 유통 투명성을 제고했다.

의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 경고문구와 함께 타르 등 인체 유해성분의 명칭과 함량을 적도록 하는 등 안전관리를 강화했다.

개정안은 카페인이 강심제 등 순환계용의 치료목적으로 사용될 경우 함량 기준인 30㎎를 초과하더라도 허가해 주기로 했다.

또한 식품의약품안전청의 지정을 받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 할 수 있었던 것을 바꿔 임상시험 실시기관의 관리, 감독 하에 여타 의료기관도 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.

이밖에 공정경쟁의 기반을 마련하기 위해 종합병원이 도매상을 통해서만 의약품을 구입하도록 한 유통일원화제도를 2011년부터 폐지해 종합병원이 제약사와 의약품 직거래를 할 수 있도록 했다.

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