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대원제약, 신약 ‘펠루비정’ 식약청 허가 취득

최종수정 2007.04.23 09:55 기사입력 2007.04.23 09:55

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NSAIDs 계열 세계 최초 신물질, 골관절염 증상 치료용

대원제약이 개발한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS)계열의 세계 최초 신물질 신약 ‘펠루비정’(Felubiprofen 30mg)이 식품의약품안전청으로부터 신약 허가 승인을 받았다.

대원제약은 지난 2001년부터 개발한 펠루비정이 최근 식약청 신약 허가를 취득했다고 23일 발표했다.

펠루비정은 국내 신약으로 원료 및 제품 모두 자체기술로 개발에 성공한 최초의 소염진통제신약이다.

전임상에서 ‘펠루비정’은 기존의 소염진통제와 비교했을 때 항염, 진통, 해열작용이 더 강력하고 NSAIDs의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용이 크게 감소된 약물임이 입증됐다고 회사측은 설명했다.

대원제약은 2003년 5월부터 2004년 5월까지 영동세브란스와 서울아산병원에서 약물의 적정한 사용량을 검토하는 임상 2상을, 이어 2005년 3월부터 2006년 4월까지 영동세브란스 외 6개 기관에서 임상 3상을 진행했다.

특히, 펠루비정은 228명의 골관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과 대조약물인 디클로페낙 나트륨과의 비교임상에서 유효성 및 안전성 모두 동등 이상인 것으로 나타났다.

대원제약은 펠루비정에 대해 향후, 류머티스 관절염 및 요통 등에 대한 적응증 확대를 위해 추가 임상을 계속 진행할 예정이라고 밝혔다.

펠루비정은 이후 약가 신청절차를 거쳐 올 하반기쯤 출시될 예정이다.

백승호 대원제약 대표는 “소염진통 신약 ‘펠루비정’은 한국에서 개발을 완료한 토종신약으로 국내 시장 뿐만 아니라 향후 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획”이라며 “한미 자유무역협정(FTA)의 위기를 기회로 삼기 위해 앞으로도 R&D분야를 대폭 강화, 신약개발에 역량을 집중할 방침이다”고 말했다.

한편 대원제약은 2008년 ‘매출 1000억 달성’의 중장기 사업비전을 선포한 바 있으며, 펠루비정의 출시를 계기로 이러한 목표 달성에 더욱 가속도가 붙을 전망이다.

채명석 기자 oricms@akn.co.kr
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