식약청에 따르면 추가 내용은 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 동 품목의 사용을 삼가토록 하고 있다.
이는 최근 일본 후생노동성이 긴급안전성정보 발표를 통해 동 제제를 복용한 10대들의 정신신경증상 부작용 발생이 잇따름에 따라 아직 인과관계는 불분명하지만 경고하는 차원에서 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 동 품목의 사용을 삼가도록 조치한 것에 따른 것.
식약청 관계자는 "아직 국내에서는 이 같은 부작용이 나온 사례는 없다"며 "그러나 예방적인 차원에서 이 같은 조치를 내렸으며 국ㆍ내외 부작용 사례 및 일본 등 외국정부(EU, 미국)의 조치내용에 대한 종합분석 등 전반적인 검토를 진행하고 있다"고 말했다.
최용선기자 cys4677@akn.co.kr
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