크리스탈지노믹스, '캄렐리주맙' 병용 가교 임상 계획 승인

크리스탈지노믹스 로고 [사진제공=크리스탈지노믹스]

[아시아경제 이춘희 기자] CG인바이츠 는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

가교 임상(bridging study)은 해외 허가 약물을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 뜻한다. 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하게 된다. 캄렐리주맙 투여방식은 1주기(3주)로 구성해 각 주기의 1일째에 200㎎을 정맥 내 투여하게 된다. 비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법은 ORR 60.5%로 중국에서 허가받은 바 있다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상 개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 원개발사인 항서제약은 올해 19억4400만달러(약 2조5124억원) 매출을 예측하고 있다. 앞으로도 연평균 13.8% 성장해 2026년에는 27억9300만달러(약 3조6225억원)로 면역관문억제제 시장에서 키트루다, 옵디보에 이어 3번째로 높은 매출을 보일 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “국내 면역관문억제제 시장이 약 5000억원 정도 규모임을 고려할 때 시장점유율 20% 이상(약 1000억원)을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr