[아시아경제 이춘희 기자] 알테오젠은 7일 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독 제품 ‘테르가제(Tergase)’의 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 지 두 달여만이다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등의 용도로 쓰이고 있다.
알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내 시장에서는 동물 유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮지만 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이라는 게 회사 측의 설명이다. 이에 소량을 사용해도 효과가 나타나고 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다는 것이다. 또 임상 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS)이 나타나 안전성을 입증했다.
알테오젠 관계자는 “원활한 품목 허가를 위해 임상 연구자 등과 논의하며 신청서를 작성했다”며 “계획대로 연내 품목 허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>