강스템바이오텍, 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 개발 순항

임상 3상서 투약환자 110명 돌파
중등도 이상 환자 총 308명 대상 연내 투여 완료 목표
"내년 유의미한 임상결과 확보 기대"

[아시아경제 박형수 기자] 강스템바이오텍 은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 순항 중이라고 21일 밝혔다.

임상 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여를 통한 아토피피부염의 근본적 치료를 목표로 진행 중이다. 20일 기준 110명의 환자에게 투여를 완료했다. 회사는 총 21개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 대상으로 연내 투여를 완료할 예정이다.

아토피피부염은 만성적으로 악화와 호전을 반복하며 가려움증을 동반하는 염증성 피부질환이다. 전체 환자의 약 20~46%가 중등~중증 상태로 보고된다. 중등도·중증에 이르면 일상생활에 지장을 초래할 만큼 심한 가려움증을 유발한다. 위약군에 선정될 수 있음을 우려해 임상시험 참여를 주저하는 환자도 있다.

강스템바이오텍 의 임상 3상은 참여 환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다. 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물 및 병용약물과 같이 임상 참여자의 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 잘 통제할 수 있어 결과에 대한 객관성을 높였다

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 "현재 ‘퓨어스템-에이디주’가 단회 투여에도 효과가 지속되는 면이 있고 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자에서 긍정적 반응을 보이는 것이 임상시험연구자들을 통해 확인되고 있다"고 말했다.

이어 "임상시험의 순조로운 진행에 따라 새로운 기전의 아토피피부염 줄기세포 치료제에 대한 기대가 커지고 있다"며 "대상자 참여가 촉진될 수 있는 환경이 갖춰지고 있다"고 강조했다.

그는 "하반기에는 임상시험이 가속화될 것으로 보인다"며 "내년에는 유의미한 임상결과를 확보할 것으로 기대한다"고 말했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr