[아시아경제 박형수 기자]
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는 코로나19 면역 및 분자(PCR) 진단키트 4종에 대해 독일의료기록정보연구소(DIMDI)의 등록을 마쳤다고 7일 밝혔다.
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는 최근 면역진단 키트인 코로나19 항원(ND COVID-19 Ag Test)?항체(ND COVID-19 IgG/IgM) 및 코로나19 분자진단(ND COVID-19 Detection Kit) 키트와 코로나19?인플루엔자 동시 진단 PCR(ND COVID-19 Flu Combo Kit) 키트가 독일 DIMDI에서 등록 확인을 받았다고 설명했다.
DIMDI는 독일 시장에 체외 진단 의료기기 유통 시 책임자 정보를 등록해야 하는 의료제품 정보시스템으로 의료기기 시장 진출 장벽이 높은 유럽 국가에서는 독일 DIMDI를 요구하고 있다.
진단키트의 민감도(확진자를 양성 판정할 확률)와 특이도(비확진자를 음성 판정할 확률) 등 임상 데이터를 독일 보건당국에 제출해 검토한 결과 기준을 통과했다.
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는 지난해 PCR, 코로나19?인플루엔자 동시 진단키트 유럽인증(CE)을 시작으로 올해 4월에는 타액 기반 코로나19 신속항원 진단키트의 CE를 획득했다.
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는 DIMDI 등록에 따라 독일 등 유럽 국가로 수출 영역이 확장되며 관련 제품의 판매 확대가 순조롭게 이뤄질 것으로 전망했다.
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관계자는 "유럽에서 의료기기 시장이 발달한 독일 현지에 제품을 유통하기 위해 반드시 DIMDI에 제품을 등록해야 한다"며 "상대적으로 기준이 까다로운 DIMDI 등록을 완료했기 때문에 다른 유럽 지역으로 진출하는 데 속도가 날 것으로 기대한다"고 말했다.
박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr
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