바이오헬스산업 빗장 푼다…新의료기기 허가·평가 통합

신의료기기 평가기간 단축·줄기세포 치료제 허가전 임상

[아시아경제 지연진 기자]바이오헬스산업의 빗장이 풀린다.

정부가 6일 발표한 보건의료 분야 규제개혁은 신의료기술이나 첨단 재생의료제품, 웰니스 제품 등의 신속한 시장진입을 지원하는 것이 골자다.2012년 기준 전세계 헬스케어 시장은 한화 1경원으로 추정된다. 하지만 국내 헬스산업의 글로벌 시장 점유율은 제약 1.8%, 의료기기 1.3%, 의료서비스 1.3%에 불과하다.

정부는 성장 잠재력이 큰 의료기기나 줄기세포 치료제 등 첨단 재생의료 분야의 규제를 풀어 미래 먹거리로 육성한다는 계획이다.

우선 신의료기술에 대한 허가와 평가를 통합하기로 했다. 기존에는 수술용 로봇 등 새로운 의료장비가 개발되면 식품의약품안전처의 허가와 보건복지부의 안전성 평가를 거쳐야 상용화가 가능했다. 상용화가 늦어질 수 밖에 없는 구조다.복지부와 식약처는 공동 테스크포스(TF)를 구성, 허가와 평가가 통합되는 의료기기 대상 및 방법 등을 마련해 내년 2월부터 시범사업을 추진할 계획이다.

신의료기술 평가기간도 앞당긴다. 현재 평가기간은 280일이지만, 비교적 안전한 체외진단이나 유전자검사의 경우 '신속평가'를 도입해 평가기간이 140일로 절반으로 단축한다. 이로 인해 의료기기 산업 매출이 700억원 가량 늘어날 것으로 복지부는 예상하고 있다. 줄기세포 치료제나 유전자 치료제 등 첨단 재생의료제품은 안전장치가 확보되면 환자에게 우선 적용할 수 있는 '신속적용제도'가 도입된다.

또 유전자검사 제도가 개선된다. 해외에서 질병 예측에 활용하는 '차세대 염기서열 분석(NGS)'기법을 국내에 도입하기로 했다. 이 기법은 앞으로 암 유전자분석 및 산전태아 기형검사 등에 사용된다.

이와 함께 그동안 건강보험에 적용되지 않던 유전자분석도 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다.

정부는 웰니스 제품에 대한 연구개발(R&D)을 지속적으로 지원하기로 했다. 아울러 건강보험공단과 건강보험 심사평가원, 암센터 등이 보유한 방대한 헬스 관련 빅데이터를 개방, 의료기관이 특화된 질환을 연구할 수 있는 플랫폼을 구축하기로 했다

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr