"의료기기 시장진입 빨라진다"…의료기기 허가·평가 통합시스템 가동

복지부·식약처, '의료기기 허가?신의료기술평가 통합심사 시스템' 구축…23일 민원설명회

[아시아경제 서소정 기자] 앞으로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행돼 의료기기의 시장진입이 빨라질 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 '의료기기 허가?신의료기술평가 통합심사 시스템' 구축이 완료됨에 따라 23일 한국의료기기산업협회에서 민원 설명회를 개최하고, 통합시스템 본격 가동에 나선다고 22일 밝혔다.

이번에 선보이는 통합심사 시스템은 그동안 복지부와 식약처가 협력해 시행중인 의료기기 허가?신의료기술평가 통합운영제도의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

통합운영 제도는 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 최대 16개월까지 걸리는 등의 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진해왔다.

복지부는 "이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구가 일원화돼 신청인의 편의가 도모될 것"이라면서 "통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존 순차적인 평가절차(식약처 허가→ 요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가)보다 228일 단축된다"고 설명했다.

그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설·발전해 왔다. 1단계로 2016년 2월부터 7월까지 식약처와 공동으로 시범사업과 법령정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.

2단계로는 지난해 12월 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 '상관성 높은 경우'까지 확대해 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.

복지부 관계자는 "그동안 기관 간 자료를 공유·처리하는 연계 시스템 부재로 인해 평가의 효율성이 저해됐다"면서 "통합시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유 ▲심사단계별 진행상황 자동알림 ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해질 것"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr