[발암물질 고혈압약]中 원료서 또 발암물질 검출…식약처 판매중지 조치(종합)

"국내 허가 발사르탄 고혈압약 최고 용량 3년복용시 1만1800명 중 1명 암 걸릴 수 있어"

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이 '발사르탄' 고혈압약 이외에 중국 주하이 룬두사의 원료로 제조한 고혈압약에서도 발암물질이 검출돼 판매 중지에 돌입했다.

식약처는 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 가운데 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암의심물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정 관리 기준을 초과해 잠정 판매 및 제조 중지 조치한다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조한다. 식약처는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

또 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지와 처방을 제한하도록 조치했다.

현재 NDMA 검출 제품 복용환자에 대한 영향평가를 진행 중인 식약처는 이날 중국 제지앙화하이가 생산한 발암물질 ‘발사르탄’ 함유 고혈압약을 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년동안 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)는 NDMA 검출 제품 복용환자 영향평가 진행 결과 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다.

유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

식약처는 중국 발사르탄 함유 고혈압약 관련 중간조사 결과, 이 같은 위해성이 확인된 만큼 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 방침이다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

식약처 관계자는 "이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다"면서 "이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아야 한다"고 설명했다.

한편 보건복지부에 따르면 현재 국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 기준 총 18만1286명이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr