이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위한 것으로 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.
인과관계 조사관은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.
인과관계 조사·규명 업무는 한국의료기기안전정보원이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명한다. 한국의료기기안전정보원은 지난 3월 의료기기기술지원센터에서 기관 명칭이 변경됐다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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