‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 받기 전 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.
식약처는 환자 규모를 ▲개별환자 ▲2명에서 25명 미만의 소규모 환자 ▲25명 이상의 대규모 환자 등 3종류로 분류하고, 질환의 경중을 근거로 임상의약품의 안전성·유효성을 판단하고 있다.
식약처에 따르면 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 지난해 703건이었으며, 전년(793건)보다 줄었다. 제도가 시행된 이후부터 지난해까지 누적승인건수는 4444건으로 집계됐다.
식약처는 "다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 제공하고, 환자들이 필요한 의약품을 적시에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다"고 말했다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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