성원메디칼·신창메디칼 제품서 이물질…전량 회수
식품의약품안전처는 이대목동병원에서 '수액세트'에 벌레가 유입됐다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 19일 밝혔다.
해당 제품은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스 멸균처리만 해 유통·판매한 제품이다. 이 제품은 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.
식약처는 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이며, 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다고 설명했다.
회수 대상은 신창메디칼이 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)다.
식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체와 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 "최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정"이라며 "다음달 주사기·수액세트 제조·수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획"이라고 말했다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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