삼성 새 바이오시밀러 허가…판매는 소송결과 따라

오리지널 제조사 애브비 물질특허 2019년 만료…삼성 "당장 판매 힘들어"

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(복제약)가 국내 판매허가를 받았지만 '그림의 떡'이 될 수 있다는 우려가 나오고 있다. 다국적 제약사의 특허장벽과 국내 특유의 바이오시밀러 시장 환경에 막혀 제대로 된 판매가 이뤄지기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상되기 때문이다.

21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 전날 삼성바이오에피스는 '휴미라'의 바이오시밀러 '하드리마'(SB5)가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 최종 승인받았다.

하드리마는 미국 애브비(Abbvie)의 바이오 신약 휴미라의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 등 치료에 사용된다. 휴미라는 지난해 18조원의 연 매출을 기록해 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오제품이다.

삼성이 식약처 허가로 글로벌 1위 제품의 바이오시밀러에 대한 국내 판로가 열렸지만 사실상 판매가 이뤄지려면 최소 2019년까지는 기다려야 해서 실질적인 매출로 이어지려면 시일이 필요할 것으로 보인다.

원조제품인 애브비의 휴미라 물질 특허가 2019년 1월에야 만료되는 데다 2023년 7월, 2025년 4월 각각 용도특허와 조성물특허 등도 걸려 있어 타사 바이오시밀러의 조기 진입을 막고 있어서다. 특히 특허가 만료되는 시점에는 삼성바이오에피스 이외에도 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도즈 등 다국적 제약사가 동시에 이 시장에 뛰어들기 때문에 우위를 점하기도 쉽지 않은 구조다.

한 제약바이오업계 관계자는 "삼성바이오에피스 바이오시밀러가 국내 판매승인이 났다고 해서 당장 판매를 할 수 있는 것은 아니기 때문에 현재 시점에서 (식약처) 판매 허가에 큰 의미를 두기는 힘들다"고 말했다. 이어 "국내 시장은 아직 바이오시밀러 시장 규모가 작다"면서 "오리지널 의약품이 특허가 만료되면 바로 약가인하에 들어가기 때문에 바이오시밀러가 나온다고 해서 가격 메리트가 크게 없는 구조"라고 전했다.

존슨앤드존슨의 '레미케이드' 바이오시밀러를 국내 판매중인 셀트리온 도 올해 유럽에서는 오리지날 의약품 시장의 50% 잠식을 눈앞에 둘 정도로 성장중이지만, 국내 매출은 200억원도 채 되지 않는다.

이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 하드리마 국내 판매 승인은 지난 2015년 베네팔리(SB4), 플렉사비(SB2) 판매 승인에 이어 3번째 국내 허가 제품이라는 데 의미가 있다"면서 "하드리마 국내 판매 시기는 애브비 사의 휴미라 특허 만료 시기를 고려해 결정할 예정"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr