엔케이맥스, 슈퍼 NK 국내 임상 저용량 투여 안전성 확인

저용량 그룹에서 용량제한독성(DLT) 확인되지 않아
DLT 심의 통과한 저용량 그룹 미국 임상1상 중간용량 그룹과 같아
"미국 임상 긍정적 결과 기대"

[아시아경제 박형수 기자] 엔케이맥스가 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제(SNK01) 국내 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다.

엔케이맥스는 임상 1/2a상에서 ‘SNK01’ 저용량 투여에 대한 안전성 평가 심의를 받고 고용량 시험군을 진행한다고 20일 밝혔다.

엔케이맥스는 총 3개의 시험군으로 나눠서 임상을 진행하고 있다. 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 약물의 용량별 안전성을 확인할 계획이다. 면역관문억제제와의 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가한다.

‘SNK01 저용량 투여 시험군에서는 20억개를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주 간격으로 병용 투여한다. SNK01 고용량 투여 시험군에서는 40억개를 1주 간격으로 6회 반복 투여하고 키트루다는 3주 간격으로 병용 투여한다. 대조군은 키트루다를 단독으로 투여해 SNK01 유효성을 평가한다. 저용량 투여군에 대한 안전성 데이터를 검토해 투여량에 따른 용량제한독성(DLT)이 안전하다고 판단하면 SNK01 고용량을 투여한다.

엔케이맥스는 임상시험 프로토콜에 따라 시험군 1에서 최초 투여한 3명에 대한 1차 DLT 평가를 받았고 ‘SNK01’ 저용량의 안전성을 확인했다. 고용량의 SNK01을 투여한 후 2차 DLT 평가도 한다.

김용만 엔케이맥스 연구소장은 "NK세포 기반의 면역세포치료제는 안전성이 우수하다"며 "예상했던 것과 같이 1차 DLT 평가에서 안전성을 확인할 수 있었다"고 설명했다.

이어 "앞으로 진행할 고용량 투여 그룹에서도 안전성 문제없이 순항할 것으로 기대한다"며 "1차 DLT 평가를 통과한 용량은 미국 임상 1상에서 투여하는 중간용량과 같기 때문에 미국 임상1상의 안전성도 가늠할 수 있다"고 말했다.

‘SNK01’의 한국 임상 1/2a상은 지난해 11월13일 한국 식품의약품안전처로부터 시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상을 진행하는 서울 A 대학병원에서 3월7일 환자 투여를 시작했다. 엔케이맥스는 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제의 전 세계 상용화를 위해 현재 미국과 멕시코에서 임상 1상을 하고 있다. 미국 내 면역세포치료제 생산기지를 확보하고자 GMP 시설을 구축하고 있다.

엔케이맥스는 지난 13일 임시주주총회를 열고 코스닥 상장사 엔케이맥스 과 합병하는 안건을 승인했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr