식약처 "인보사 美 현지 실사 일정 아직…"

26일 국회의원회관 제8간담회실에서 열린 '유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?' 토론회의 모습

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처가 '인보사 사태'가 불거진 지 한 달이 다 돼가도록 미국 현지 실사 일정을 잡지 못하고 있다.

최승진 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장은 26일 국회의원회관에서 제8간담회실에서 열린 '유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?' 토론회에 앞서 기자와 만나 "코오롱티슈진 말고 세포은행까지 한꺼번에 조사를 해야 하는 만큼 미국 현지 실사 일정을 여전히 조율 중"이라며 "5월 중에는 현지 실사가 가능할 것으로 본다"고 말했다.

식약처는 앞서 코오롱생명과학 의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주를 개발한 미국 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라리언스, 욱시에 대한 현지실사를 함께 진행해 회사 측 주장대로 최초 개발 단계부터 신장유래 세포(GP2-293세포)였는지 등을 확인하겠다고 밝혔다.

이날 토론회는 윤소하 정의당 의원과 시민단체 건강과대안, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 참여연대가 최근 벌어진 인보사 사태를 논의하기 위해 공동 주최했다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 안전성 및 유효성 논란이 일고 있다.

식약처는 이날 토론회에서 늑장 대응, 허가·관리 업무 소홀 등 비판의 시각에 대해 설명하는 데 주어진 시간을 할애했다.

최승진 과장은 인보사의 주성분(2액)이 허가사항과 달리 신장유래세포임이 밝혀졌는데도 허가 취소를 하지 않았다는 지적에 대해 "업체의 자료와 식약처 자체 검사, 5월 중 미국 현지 실사 결과 등을 토대로 사실관계를 명확히 밝힌 후 조치를 취할 것"이라고 말했다. 그러면서 "임상 사례에서 인보사와 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었으나, 안전성을 더욱 확인하기 위해 식약처 자체적으로 세포사멸시험을 5월 말 중 완료할 예정"이라고 덧붙였다.

현재 식약처는 인보사 2액 제품과 원료 등을 수거해 유전학적 계통검사를 한 결과 신장세포임을 확인했다. 2액이 처음부터 신장세포였다는 코오롱생명과학의 주장을 확인하기 위한 시험도 진행 중이다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(개그·폴) 검출 여부를 확인하기 위한 PCR 검사와 2액 세포에 방사선을 쪼인 후 세포의 증식력 등이 제거되는 지 확인하는 세포사멸시험을 5월 말까지 완료한다는 계획이다.

이번 사태의 가장 큰 피해자인 인보사 투여환자에 대한 장기추적조사 등의 조치가 늦었다는 점도 인정했다.

최 과장은 "환자들이 개별 의료기관에서 치료를 받은 상황이라 직접적으로 환자를 접촉할 상황이 아니었다"면서 "3월31일자로 의료기관에 안전성 서한을 보냈고 현재 448개 의료기관에 장기추적조사 협조 부탁과 함께 환자에 대한 설명 안내문을 발송했다"고 말했다.

식약처는 인보사에 대한 안전성 우려가 커지자 인보사를 투여받은 모든 환자를 대상으로 15년간 장기추적조사를 실시하기로 했다. 환자의 동의를 거쳐 한국의약품안전관리원에 환자를 등록한 뒤 추적조사에 들어가는 방식이다. 정보 등록을 동의하지 않은 환자의 경우 전담소통창구를 운영하며 부작용을 관리하게 된다. 최 과장은 "인보사 투여환자를 15년간 장기추적조사하고 이상사례를 추적 관찰할 것"이라며 "장기추적조사는 환자가 매년 병원을 방문해서 하는 검사와 문진 등으로 이뤄진다"고 설명했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr