ICT 규제샌드박스 1호 손목시계형 심전도 기기, 식약처 허가

시계측정 화면

[아시아경제 박혜정 기자] ICT 분야 규제 샌드박스 1호로 선정된 손목시계형 심전도 기기가 의료기기 승인을 받았다.

25일 업계에 따르면 휴이노가 개발한 손목시계형 심전도 기기 '메모 워치'와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 승인을 획득했다.

메모 워치는 손목시계 모양의 의료기기로 사용자가 시계처럼 차기만 해도 심전도를 측정할 수 있다. 24시간 측정이 가능한 심전도 장치인 홀터심전계로 분류된다. 기존 홀터심전계는 환자가 최소 4~5회 병원을 방문해야 했지만 이 기기는 언제 어디서나 심전도를 측정·저장한 후 의사에게 제공해 환자의 불편을 덜어준다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 애플워치 4가 출시되기 3년 전인 2015년 심전도 측정 스마트워치를 개발했다. 식약처의 의료기기 인증까지 3년이 걸려 외국보다 출시가 늦어졌다는 지적이 일기도 했다.

그러나 식약처는 사실과 다르다고 반박했다. 식약처는 2015년 휴이노의 문의에 해당 제품이 의료기기에 해당된다고 답변했다. 이후 지난해 5월 휴이노가 의료기기 인증을 위한 상담을 요청했으며 두 차례 상담을 통해 기준규격(홀터심전계, 2등급) 적용을 안내했다. 그 해 9월 시험검사를 신청, 올해 1월 완료했으며 지난 15일 의료기기 인증을 신청했다.

과학기술정보통신부는 지난달 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 열고 휴이노의 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스를 실증특례로 선정했다. ICT 분야 규제 샌드박스 1호다. 규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제하거나 유예하는 제도를 말한다.

길영준 대표는 "국가가 공인하는 시험기관에서 1400여가지가 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받은 만큼 안정성에는 문제가 없다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr