GC녹십자셀 "美 FDA '이뮨셀-엘씨' 췌장암 희귀의약품 지정"

[아시아경제 서소정 기자] GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'에 대해 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 앞서 미 FDA에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “이뮨셀-엘씨의 세 번째 미 FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다"면서 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.

GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터 신축을 통해 매출이 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 내년 말 의약품 제조·품질 관리(GMP)인증을 목표로 하고 있다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr