[의료기기 규제혁신] 산업 발목 잡는 규제 철폐…'포괄적 네거티브' 첫 적용(종합)

체외진단기기 시장진입 390일→80일 대폭 단축…연구중심병원에 '산·병협력단' 설립

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 서소정 기자] 정부가 국내 혁신·첨단 의료기기 산업의 발목을 잡는 규제 철폐에 나선다. 의료기기 규제 분야에서 처음 사전허용-사후규제 방식인 '포괄적 네거티브 규제'를 적용해 산업 육성에 팔을 걷어붙인다. 또 체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축할 계획이다.

정부는 19일 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하고, 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편한다고 밝혔다. 4차 산업혁명 시대 의료기기 산업이 미래형 신산업으로 주목받고 있지만, 그간 정부 규제가 크게 작용해 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 지적을 받아오면서 제도 개편에 나선 것이다.

문재인 대통령은 이날 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "새로운 의료기기를 만들어 내고자 하는 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다"면서 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것"이라고 강조했다.

이에 따라 정부는 우선적으로 안전성 우려가 적은 의료기기의 경우 '선 진입-후 평가' 방식으로 제도를 개편키로 했다. 특히 인공지능(AI), 3차원(3D) 프린팅, 로봇 등 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우에는 먼저 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 임상 근거를 바탕으로 재평가를 실시키로 했다.

지금까지 신의료기기의 경우 개발 이후 시장에 진입하기 위해서는 ▲의료기기허가(80일) ▲급여·비급여 대상 여부 확인(30일) ▲신의료기술 평가(280일) ▲보험급여 등재(100일) 등 여러 규제과정을 거치다보면 최대 520일까지 시일이 소요됐다. 식품의약품안전처 허가 이후 신의료기술평가·건강보험심사평가원 심의를 거쳐야 해서 산업계로부터 '이중 규제'라는 불만이 터져나왔다. 이로 인해 일부 국내 의료기기 업체의 경우 혁신 기술을 개발했다 하더라도 시장 진입까지 시일이 오래 걸리다보니 글로벌 경쟁에서 뒤처진다는 문제가 제기돼 왔다.

이에 따라 앞으로는 의료기기 규제관련기관(보건복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 '의료기기산업 종합지원 센터' 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전 주기 통합상담을 실시한다. 또 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 평가기간을 각각 30일·100일 단축키로 했다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 '신속허가 가이드라인'을 구축한다. 심평원은 의료진의 편의와 생산성을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입할 수 있도록 했다. 복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 기술의 잠재가치를 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

정부는 규제혁신과 더불어 의료기기 산업 육성방안도 함께 추진한다. 연구중심병원에 '산병협력단' 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화해 창업까지 할 수 있도록 적극 참여를 유도해 나갈 계획이다.

아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성에 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 방침이다.

국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 체계도 마련한다. 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 예정이다. 이달부터는 보건산업 초기 기술창업펀드(민·관 총 300억원 이상 규모)를 운영하고, '의료기기산업육성법' 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 추진키로 했다.

복지부는 "이번 대책은 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것"이라면서 "다만 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나가겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr