AI 의료기기 개발 현장 챙기는 식약처

-류영진 처장, 제조사 뷰노 방문

[아시아경제 박혜정 기자] 류영진 식품의약품안전처장이 23일 국내 첫 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 업체를 방문해 정부의 지원 방안을 논의했다.

류 처장은 이날 오후 2시 서울 서초구에 위치한 의료기기 제조업체 뷰노를 찾아 AI 기반의 의료 기술 발전 방향을 점검했다.

뷰노는 지난 16일 국내 처음으로 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'의 식약처 허가를 받았다.

이 프로그램은 AI가 왼손 엑스레이 영상을 분석해 뼈 나이를 판독해 알려줘 의사가 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 준다. 이전에는 의사가 직접 환자 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 뼈 나이를 분석했는데 이를 자동화해 판독 시간을 줄이고 정확도를 높였다. 식약처에 따르면 임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었다.

뷰노는 2016년부터 제품을 개발해 지난해 9월 임상시험 계획 승인을 받았다. 임상 승인 9개월 만에 식약처 허가를 통과한 것이다.

식약처가 올 3월부터 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정, 임상시험 설계부터 허가까지 맞춤 지원을 한 덕분이다.

류 처장은 이날 현장에서 AI 기반 의료기기의 활발한 연구ㆍ개발을 위한 제언 등 현장 목소리를 직접 들었다. 류 처장은 "앞으로도 AI, 가상현실(VR) 등 4차산업과 관련된 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.

AI 기반 의료기기는 앞으로 더 늘어날 것으로 예상된다. 현재 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 건수는 이번에 허가가 난 뷰노메드 본에이지를 포함한 4건이다. AI 기반 의료기기는 자기공명영상(MRI)으로 뇌경색 유형을 분류하는 JLK인스펙션의 소프트웨어 1건, 엑스레이 영상을 통해 폐 결절 진단을 도와주는 루닛의 소프트웨어 2건이 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr