네이처셀, 알츠하이머 치매치료제 美 임상2상 초기 안전성 확인

[아시아경제 서소정 기자] 네이처셀 과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 진행중인 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 '아스트로스템'의 미국 내 1·2상 임상시험에서 초기에 투여 받은 환자에 대한 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다.

이는 총 4명의 환자에게 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과로, 전원이 이상 반응을 보이지 않았다. 또 활력징후는 모두 정상 범위였으며, 환자가 기존 복용하던 약물 상호작용에 관한 증거도 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했다. 대상이 된 환자는 남성 3명, 여성 1명으로 평균 연령은 70.5세다. 이 보고서는 미 FDA에 제출될 예정이다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 이번 안전성 보고서를 기초로 해 식품의약품안전처와 전문위원회의 협의 후 한국에서도 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1·2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다. 국내에서 임상시험 승인이 이뤄지면 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 수 있게 된다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 “아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다”며 “3월에는 일본에서 재생의료기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에게 우리 기술이 제공되도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr