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셀루메드 “‘라퓨젠 DBM’ 美FDA 승인 접수 임박…통과 확신”

최종수정 2017.12.08 10:54 기사입력 2017.12.08 10:54

[팍스넷데일리 정혜인 기자] 셀루메드가 ‘라퓨젠 DBM’제품의 FDA(미국 식품의약품안전청) 승인심사 재접수를 연내에 수행할 전망이다.

회사 관계자는 8일 “골이식재 ‘라퓨젠 DBM’의 동물 유효성 모든 실험과 외부 시험기관의 분석을 완료했다”며 “연내 FDA승인 서류를 접수할 예정”이라고 설명했다.

셀루메드는 지난해 FDA 신청 당시 서류에는 전반적으로 문제가 없었지만 동물유효성 시험, 바이러스불활화검증시험 등 2가지 항목에 대한 보완 작업이 요구됐다.

회사 관계자는 “올해는 FDA가 요구하는 강도 높은 보완 동물실험에 대해 철저히 준비하고 완료한 만큼 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.

한편 셀루메드는 개별기준 2분기, 3분기 누적 흑자전환이 이어지고 있어 재무 불안감을 해소할 것으로 기대하고 있다. 최근 공시된 3분기 보고서에 따르면 지난해 말 개별 재무제표 기준으로 매출액과 영업이익은 전년대비 큰 폭으로 증가했다.
회사 관계자는 “영업이익 증가 원인은 전반적인 사업의 매출상승과 신규사업인 비스코실실린지, EMS 등이 좋은 반응을 보이고 있다”고 말했다.

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