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대웅제약, B형간염치료제 '비리헤파' 우선판매권한

최종수정 2017.09.14 10:05 기사입력 2017.09.14 10:05

오리지널 보다 작은 정제·경제적 약가…내달 1일 출시

[아시아경제 서소정 기자] 대웅제약 은 B형간염치료제 비리어드(성분명: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)의 제네릭 '비리헤파'가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받아 내달 1일 출시한다고 14일 밝혔다.

비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 다국적제약사 길리어드사이언스의 '비리어드'에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로, 오리지널이 보유한 특허를 회피했다.

식약처는 한-미 FTA협정에 따라 '허가-특허연계제'를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다. 식약처는 지난달 말 비리어드의 개량신약 및 제네릭 16개 제품에 우선판매허가권을 획득했다.

이중 10개 제품은 내년 5월25일까지 우선판매할 수 있으며, 나머지 6개 제품은 오는 11월10일부터 내년 5월25일까지 우선판매가 가능하다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월9일 만료되며, 조성물특허는 내년 11월7일 만료된다.

이 가운데 대웅제약 비리헤파의 우선판매 기간은 최대 9개월이며, 일반 제네릭 보다 먼저 B형간염치료제 시장에 진입하게 됐다.
비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약 편의성을 높인 게 특징이다.

또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재돼 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 "내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형 간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 전체 B형간염치료제 시장은 지난해 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 길리어드사이언스의 비리어드 점유율이 절반 수준인 1504억원이다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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