KOTRA는 미국, 유럽연합(EU)에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오시밀러(특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약, 일반의약품과 같이 화학적 합성이 아니라 동물세포 등을 이용해 만들어 동일한 복제품은 만들 수 없고 유사한 제품만 만들 수 있음)를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아 우리 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다면서 이같이 밝혔다.
하지만 일본은 세계 2위의 신약 개발국이라는 위상에 비해 바이오시밀러 분야는 상대적으로 미성숙한 상태여서 최근 대규모 해외수출에 성공한 우리 제약사와의 협력에 관심이 크다. 니치이코, 사와이, 도와제약 등 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력이 뛰어난 우리 제약사의 합작 진출 가능성이 높다. 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사는 신약 개발과 특허 보호에 주력해 바이오시밀러 분야 기술개발은 아직 미미하다.
일본 시장 진출시 유의점도 있다. 먼저 우리보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 든다. 또한 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 대한 불안감이 있다는 점, 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출이 요구된다는 점, 승인절차가 복잡하다는 점 등 바이오 시밀러 개발의 일반적인 특성도 여전하다.
고상훈 KOTRA 아대양주팀장은 "우리 기업들은 최근 바이오시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민할 시기"라며 "자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오 시밀러 시장 진출이 거세지기 전에 우리 기업이 선제적으로 일본 등 해외 시장을 공략할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다"고 말했다.
송화정 기자 pancake@asiae.co.kr
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