바이오藥, 희귀의약품 지정 기준 완화

[아시아경제 지연진 기자] 앞으로 생명공학기술을 이용해 만든 의약품은 '희귀의약품' 지정이 쉬워진다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 생명공학기술을 이용한 유전자재조합 의약품이나 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품은 희귀의약품으로 지정할 때 생산금액을 고려하지 않도록 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정한다고 29일 밝혔다.

그동안 희귀의약품으로 지정되기 위해선 연간 총 생산실적이 15억원 이하(500명 이하는 50억원)였다.

식약처는 또 이번 개정에서 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성이 유휴성이 현저히 개선된 결핵 신약 '델라마니드'를 비롯해 9개 성분을 희귀의약품으로 지정했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 국내 환자들에게 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회를 확대하기 위해 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr