셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 오리지널 대비 안전성·유사성 확인"

악템라 바이오시밀러 'CT-P47'
유럽 류마티스학회서 임상 데이터 최초공개
"토실리주맙 시장 진입에 속도 낼 것"

셀트리온은 '2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)'에서 류마티스 관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 31일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월31일부터 6월3일까지 진행될 예정이다.

셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행해 오고 있다. 아울러 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)의 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

글로벌 제약사 로슈가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 적응증에 사용된다. 악템라는 지난해 약 4조5300억원(27억100만 스위스프랑)의 글로벌 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위 있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다"며 "현재 진행 중인 임상 3상도 차질 없이 진행하고 TNF-알파(α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

셀트리온그룹은 이번 EULAR 2023에서 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 공급 중인 램시마SC와 유플라이마 등의 제품 경쟁력을 소개할 예정이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr